Компанія Merck & Co в понеділок оголосила про те, що вони подали в Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) заяву на дозвіл екстреного використання свого перорального противірусного препарату для лікування COVID-19.
Медикаментозний препарат призначений для боротьби з випадками легкої або помірної форми COVID-19.
Минулого тижня Merck & Co заявила, що проміжний аналіз її дослідження фази 3, що вивчає препарат показав його ефективність в зниженні ризику госпіталізації, ключовим показником при лікуванні COVID-19.
Противірусний препарат молнупіравір вдвічі знизив ризик госпіталізації або смерті для дорослих, які вважаються групою ризику, але не були госпіталізовані, згідно з резюме, опублікованому компанією Merck.
Читайте також: Україна за 20 млн доларів купила ліки від COVID-19, які не рекомендовані до використання в США
Результати були оцінені компаніями і низкою експертів, включаючи колишнього комісара FDA Скотта Готліба.
“Це феноменальний результат. Я маю на увазі, що це кардинальна зміна правил гри — наявність пероральних таблеток, які надають такий ефект, такий великий ефект у пацієнтів з групи високого ризику які вже мають симптоми”, — сказав Готліб в програмі” Squawk Box “на каналі CNBC.
Однак повні результати ще не опубліковані, а інші експерти заявили, що їх турбує те, як препарат впливає на вірус.
Молнупіравір впроваджується в генетичний матеріал вірусу і викликає велику кількість мутацій, в кінцевому підсумку доводячи його до вимирання, цей процес відомий як летальний мутагенез.
Читайте також: Виявлена найбільша картельна змова за всю історію США
Дослідники заявили, що цей метод несе в собі потенціал ризику, оскільки “має ту саму мутагенну активність, яка впливає на вірусну реплікацію, має потенціал для проникнення в мутагенез ДНК господаря”, що може сприяти розвитку раку або викликати вроджені дефекти у ненародженої дитини. Саме це і сталося під час тестування NHC, речовини, яка створює молнупіравір.
“Є побоювання, що це може викликати довгострокові мутаційні ефекти, аж до раку”, — сказав виданню Barron доктор Шунтай Чжоу, вчений з лабораторії Сванстрома в Університеті Північної Кароліни.
Компанія Merck & Co не відповіла на прохання про коментар і в своїй останній заяві повідомила, що клінічне дослідження показало аналогічні небажані явища і побічні ефекти, пов’язані з ліками, в групі, що отримувала її препарат, і в групі, що отримувала плацебо.
“Надзвичайні наслідки цієї пандемії вимагають, щоб ми діяли з безпрецедентною терміновістю і саме це зробили наші команди, подавши заяву на молнупіравір в FDA протягом 10 днів після отримання даних”, — сказав у своїй заяві д-р Роберт Девіс, генеральний директор і президент компанії Merck.
“Подача заяви в FDA — це важливий крок на шляху до того, щоб молнупіравір став доступний людям, які потребують перорального противірусного препарату, який можна приймати вдома незабаром після діагностування COVID-19”, — додала Венді Холман, головний виконавчий директор компанії Ridgeback Biotherapeutics, партнера Merck.
