Сьогодні, 8 серпня 2016 року, Кабінет міністрів України прийняв постанову, якою вносяться зміни в порядок державної реєстрації ліків в Україні, передає РБК-Україна.
Даний документ підготовлений Міністерством охорони здоров’я з метою приведення цього порядку у відповідність до нещодавно прийнятого Верховною Радою закону, яким в Україні була спрощена реєстрація ліків.
Як раніше повідомлялось, законом скорочений пакет документів, які фармкомпанії повинні надати в МОЗ для реєстрації ліків. Крім заяви і плати за реєстрацію, необхідно буде надати матеріали про методи контролю якості ліків, зразки упаковки та інструкції.
За спрощеною процедурою можуть бути зареєстровані ліки, які зареєстровані в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також за централізованою процедурою в ЄС.
Уряд прийняв постанову з невеликою правкою від Міністерства економічного розвитку і торгівлі, якою прибрано з підготовленого проекту постанови необхідність наявності підстави для реєстрації ліків висновків або рекомендацій “Державного експертного центру МОЗ”.
Нагадаємо, в Україні може серйозно спроститися реєстрація нових ліків. Для цього фармацевтичним компаніям досить буде подавати мінімальний пакет документів, і чекати відповіді до 10 днів. Разом з тим думки фармацевтів розділилися. Іноземні компанії підтримують ініціативу уряду. Втім, українські виробники вважають, що позбудуться рівного доступу до ринку ліків.
